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有限公司对抗人球蛋白,器械丨9月份80个医疗器

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有限公司对抗人球蛋白,器械丨9月份80个医疗器

中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2019年6月6日消息,奥森多医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及产品因部分ORTHO BioVue 血型分析系统检测卡条形码打印异常,导致ORTHO AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统、ORTHO VISION全自动血型分析仪和/或ORTHO VISION Max全自动血型分析仪无法读取上述所列ORTHO BioVue血型分析系统检测卡批次上的条形码,奥森多医疗器械贸易有限公司对其生产的ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡,ABO/Rh血型复检卡,抗人球蛋白检测卡,抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡(注册证号:国械注进20163404540,国械注进20173400488,国械注进20163404542,国械注进20153404122)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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2017年9月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中,境内第三类医疗器械产品51个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品18个。序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-APC) 艾森生物有限公司 国械注准20173401390 2 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) 艾森生物有限公司 国械注准20173401391 3 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7) 艾森生物有限公司 国械注准20173401392 4 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7) 艾森生物有限公司 国械注准20173401393 5 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) 艾森生物有限公司 国械注准20173401394 6 丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173401395 7 银汞合金 绥中弘海科技发展有限公司 国械注准20173631396 8 金属锁定接骨板钉系统 常州市南翔医疗器械 有限公司 国械注准20173461397 9 一次性使用精密过滤套管针 输液器 山东新华安得医疗用品 有限公司 国械注准20173661398 10 一次性使用带管路输液接头 佛山特种医用导管 有限责任公司 国械注准20173661399 11 一次性使用输血器带针 美昕医疗器械 有限公司 国械注准20173661400 12 一次性使用输液器 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准20173661401 13 外周血管用亲水涂层导丝 上海微创医疗器械 有限公司 国械注准20173771402 14 一次性使用正压静脉留置针 上海金塔医用器材有限公司 国械注准20173151403 15 一次性使用连接管 扬州市五洋医疗器械 有限公司 国械注准20173661404 16 微导管 湖南埃普特医疗器械 有限公司 国械注准20173771405 17 一次性使用避光输液延长管 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 国械注准20173661406 18 药物涂层支架系统 山东吉威医疗制品有限公司 国械注准20173461407 19 电子结肠内窥镜 上海成运医疗器械股份 有限公司 国械注准20173221409 20 胶囊式内窥镜姿态控制器 重庆金山科技 有限公司 国械注准20173221408 21 实时荧光定量PCR仪 苏州雅睿生物技术有限公司 国械注准20173401410 22 甲胎蛋白异质体比率测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京热景生物技术有限公司 国械注准20173401411 23 ABO血型反定型试剂盒 北京乐普医疗科技 有限责任公司 国械注准20173401412 24 抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测卡 北京乐普医疗科技 有限责任公司 国械注准20173401413 25 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 深圳市亚辉龙生物科技股份 有限公司 国械注准20173401414 26 不规则抗体筛检质控品 北京乐普医疗科技 有限责任公司 国械注准20173401415 27 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173401416 28 ABO、RhD血型定型检测卡 北京乐普医疗科技 有限责任公司 国械注准20173401417 29 不规则抗体检测试剂 北京乐普医疗科技 有限责任公司 国械注准20173401418 30 ABO、RhD血型检测质控品 北京乐普医疗科技 有限责任公司 国械注准20173401419 31 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20173401420 32 交叉配血质控品 北京乐普医疗科技 有限责任公司 国械注准20173401421 33 一次性使用精密过滤输液器 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准20173661422 34 一次性使用输液器带针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准20173661423 35 一次性使用精密过滤 输液器带针 辽宁众源医疗器械有限公司 国械注准20173661424 36 一次性使用正压静脉留置针 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准20173151425 37 金属线缆系统 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 国械注准20173461426 38 一次性使用精密过滤袋式 输液器带针 四川康宁医用器材有限公司 国械注准20173661427 39 一次性使用高压造影注射器及附件 优尼麦迪克器械 有限公司 国械注准20173661428 40 一次性使用静脉营养输液袋 上海曹杨医药用品厂 国械注准20173663326 41 一次性使用静脉营养 输液袋带针 山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司 国械注准20173663327 42 一次性使用多通路旋塞阀 常州市福和医疗器械 有限公司 国械注准20173663328 43 疝修补补片 青岛颐中生物工程有限公司 国械注准20173463329 44 胰岛素泵用储药器组件 微泰医疗器械 有限公司 国械注准20173663330 45 真菌26S rRNA基因核酸测定试剂盒 上海之江生物科技股份 有限公司 国械注准20173403331 46 一次性使用输精管介入治疗包 南京傲世澜医疗器械科技 有限公司 国械注准20173093332 47 胰岛素泵用皮下留置针 微泰医疗器械 有限公司 国械注准20173153333 48 氩气高频电刀 北京麦迪康维医疗设备 有限公司 国械注准20173253334 49 人类免疫缺陷病毒 抗体口腔黏膜渗出液检 测试剂盒 北京库尔科技有限公司 国械注准20173403335 50 医用凡士林纱布 新乡市康民卫材开发 有限公司 国械注准20173643336 51 一次性使用冠状动脉球囊 扩张导管 业聚医疗器械 有限公司 国械注准20173773337 进口第三类医疗器械 52 胶囊式内窥镜系统 Given Imaging Inc. 国械注进20173222353 53 钬激光治疗机 Lumenis Limited 国械注进20173242354 54 全自动血型分析仪 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20173402355 55 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 GE Medical Systems Israel,Functional Imaging 国械注进20173332356 56 半自动体外除颤器 日本光電工業株式会社 国械注进20173212357 57 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20173402358 58 髋关节假体 PERMEDICA S.P.A. 国械注进20173465255 59 股骨柄 PERMEDICA S.P.A. 国械注进20173465256 60 髋臼内衬 FERMEDICA S.P.A. 国械注进20173465258 61 导引导管 Codman&Shurtleff,Inc. 国械注进20173775259 62 颈椎椎间融合器 宝亿生技股份有限公司 国械注许20173630216 进口第二类医疗器械 63 低密度脂质胆固醇检测试剂盒 協和メデックス株式会社 国械注进20172402340 64 X射线透视摄影设备 STEPHANIX s.a. 国械注进20172302341 65 全自动生化分析仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20172402342 66 全自动生化分析仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20172402343 67 全自动凝血分析仪 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20172402344 68 全自动凝血分析仪 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20172402345 69 全自动凝血分析仪 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20172402346 70 全自动凝血分析仪 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20172402347 71 自动加样系统 Becton,Dickinson and Company,BD Biosciences 国械注进20172412348 72 制氧机 Nidek Medical Products,Inc. 国械注进20172542349 73 一次性使用心电电极 Beneli AB 国械注进20172212350 74 对比敏感度仪 VectorVision Inc. 国械注进20172222351 75 全自动糖化血红蛋白分析仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20172402352 76 全自动生化分析仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20172405251 77 全自动生化分析仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20172405252 78 酶标仪 BIO-RAD 国械注进20172405253 79 牙科X射线机 Poskom co.,Ltd 国械注进20172305254 80 振动声桥及骨桥声音处理器调试软件 VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH 国械注进20172705257

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(责任编辑: 六六 )

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